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El software "ISOsystemPlus" se compone de varios módulos que tratan diversos aspectos de los sistemas de
administración, usted puede seleccionar cualquier número de módulos y comprar solamente los que su
empresa realmente necesita.
- Documentos
- Procesos
- Capacitación
- Auditoriás
- Equipo
- Quejas
- No-conformidades
- HACCP
- Peligros (OHSAS)
- Riesgos (ISO-MED)
- Amenazas (SGSI)
"Documentos"
El establecimiento de un sistema de control de documentos efectivo es un requisito básico para cualquier empresa
si su sistema de gestión va a ser certificado contra los requisitos relevantes de ISO/HACCP. En todos los estandáres -
ISO 9000:2008, 14001:2004, OHSAS 18001:2007, 22000:2005, 27001:2005, 13485:2003, etc., etc. - este requisito es claramente establecido:
En otras palabras, implementar y mantener un sistema de gestión de documentos efectivo es un pre requisito "obligatorio"
para la existencia de un Sistema de Gestión exitoso. "ISOSystemPlus" es la herramienta que le ayudará a lograrlo.
"ISOsystemplus" tiene un enfoque único para el desarrollo del sistema de control de documentos - es relevante, simple y
efícaz. Todo lo que se requiere es que el usuario ingrese la información principal acerca de los documentos en la
base de datos de "ISOsystemplus". Lo demás será realizado por el mismo software. El programa incorporará todos
los usuarios de la documentación del SGC y convertirá todos los documentos en un Sistema bajo un control permanente y efectivo.
El mecanismo de monitoreo instalado en "ISOsystemplus", dará seguimiento permanente del ciclo de vida de los doumentos,
desde la creación de borradores hasta la distribución y archivo de las versiones obsoletas e inmediatamente informará a los
usuarios relevantes, sobre necesidad de cumplir las acciones planeadas.
Por otro lado usted puede utilizar "ISOsystemplus" como una herramienta de control de documentos en su organización, no solo
aquellos incluidos en sus Sistema de Gestión (Calidad, SGA etc.)
De esta forma "ISOsystemplus" le permitirá ser capaz de desarrollar e implementar un sistema eficiente de gestión y control
de doumentos de conformidad con los estándares ISO.
- El módulo representa la base de datos de documentos del sistema de gestión. Para cada documento se determinan sus rasgos específicos: clase, tipo, estado, nombre, parte del Sistema de documentación, parte del estándar externo, actos realizados/planificados con el documento, estado de revisión, otros documentos de referencia, procesos de negocios siendo descritos por el documento, archivo del documento.
- El modo "Gestión de la documentación" - permite buscar de forma muy rápida uno/o más documentos necesarios utilizando las operaciones de clasificación/agrupamiento/filtración de según ciertos rasgos (clase, tipo, estado, etc.)
- El sistema de generación de reportes según los resultados de actos realizados permite también almacenarlos en copia dura o electrónica y utilizarlos asi como las anotaciones realizadas de Sistema .
- La posibilidad de trabajar (abrir para ver/redactar) con los archivos de todos los formatos que se mantienen por los programas instalados en la PC de usuario.
- La organización de acceso de usuarios a los archivos de documentos del Sistema conforme a su nivel de autorización ("acceso con contrasena").
- El sistema de "Firma electrónica", que confirma el reconocimiento del usuario con el documento (se guarda la fecha de apertura del archivo del documento por el usuario).
- El sistema de control permanente para el estado de documentos del Sistema durante todo su ciclo vital e información automática a los usuarios responsables sobre la necesidad de cumplir los actos planeados con los documentos.
- La automatización de envío electrónico de las versiones de documentos renovadas a todos los usuarios responsables.
- La organización del sistema de gestión de los documentos y anotaciones externas del Sistema (protocolos de calidad).
- La organización de control para las versiones"pasivas" (caducas) de documentos del Sistema, archivo de sus copias electrónicas.
- La posibilidad de utilizar el programa como un instrumento de control para la circulación de TODOS los documentos de la organización, no soló aquellos que refíeren al sistema de gestión.
"Procesos"
El estándar ISO 9000:2008 promociona la adopción de un enfoque de proceso (en otras palabras - la
descripción de procesos y el sistema de gestión empresarial orientada a los procesos) en el desarrollo, implementación y mejoramiento de la
calidad del sistema de gestión (ambiente, seguridad alimentaria). El enfoque de procesos es reflejado en la estructura
de ISO 9004:2000 (Sistemas de Gestión de la Calidad -Guías para el mejoramiento de desempeño), y tambiénn en ISO 9001:2008
(Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos).
Para implementar el enfoque de procesos, necesitamos un claro entendimiento sobre cuales son los requisitos necesarios para dar
cumplimiento y el valor de cumplirlos tanto para la compañia como para el cliente.
Para ayudarle en la aplicación y adopción del "Enfoque de Procesos", "ISOsystemPlus" le ofrece técnica única y relevante basada
en la descripción de enfoque de procesos IDEF/0. Lo hará capaz de describir los procesos de su organización de una manera rápida
y comprensiva, revisando los pasos críticos de importancia en cada proceso, identificando los enlaces entre procesos, activitidades,
medidas y flujos de los recursos a ser planeados y gestionados. A continuación se describe de manera breve una pequeña lista de las
tareas en las que "ISOSystemPlus" le ayudará:
Usando las oportunidades de "ISOsystemplus" Usted puede realizar los siguientes requisitos de ISO 9001:2008:
1. Determinar y sistematizar la lista de procesos de su organización.
2. Clasificar procesos, sus aspectos y componentes.
3. Describir (documentar) procesos, utilizando metodología de IDEF/0 (entradas/recursos - proveedores, salidas - clientes y sus
requisitos, operaciones de proceso, criterios de la evaluación de los procesos)
4. Determinar el rango y alcance de la responsabilidad y autoridad dentro de los procesos.
5. Averiguar y describir (documentar) los enlaces/interacciones entre los procesos.
6. Describir el proceso de monitoreo respecto al cumplimiento de objetivos planeados en los procesos.
7. Enviar la información relevante y requerida acerca de los procesos de su organización a todas las partes interesadas
(internas y externas).
"ISOsystemPlus" es una herramienta relevante, simple, económica y efectiva para el desarrollo,
implementación y adaptación del enfoque de procesos en su sistema de gestión de calidad en su organización.
1. El módulo representa la base de datos procesos de negocio en la organización.
2. Ingresando los datos primarios para cada proceso se determinan sus rasgos específicos siguientes: nombre,
tipo, propietario, documentos - flujograma de proceso, objetivo, área de servicio, departamento(s).
3. De acuerdo con las exigencias del estándar IDEF 3 el proceso se describe a traves de determinar los componentes
siguientes: recursos, entradas (proveedores), operaciones (responsables), salidas (clientes), requisitos de clientes, especificando
todos los documentos del Sistema que describen cierto componente del proceso.
4. La determinación de interconexiones y relaciones de procesos (incluyendo gráficos) según el
principio "salida" (de un proceso) es la "entrada" (de otro proceso).
5. El análisis de distribución de recursos necesarios para que el proceso se realice con éxito -
monitoreo (incluyendo cuantitativo) de la dinámica de la distribución de recursos reales de los objetivos planeados.
6. La automatización de documentación/descripción de procesos - la posibilidad de crear
instantáneamente los documentos necesarios que describen el proceso de negocio (incluyendo "Documentos de proceso",
"Participantes de proceso", "Mapa de proceso", "Enlaces de proceso").
7. El modo "Gestión de procesos" - permite buscar de forma muy rápida los procesos necesarios utilizando
las operaciones de clasificación/agrupamiento/filtración de datos según ciertos rasgos (propietario, tipo,
responsable, parte de proceso (entrada/operación/salida).
8. La generación de reportes según las operaciones realizadas de control en los procesos la cual permite
también almacenarlos ya sea en copias duras,o electró las electrónicas y utilizarlos como anotaciones de Sistema
hechas.
"Capacitación"
Este módulo está diseñado para ayudar a los usuarios a cumplir los requisitos del capítulo 6.2.2. del
estándar ISO 9001:2008 "Competencia, conocimientos y capacitación":
"La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realizando el trabajo influye en la calidad del producto ;
b) proporcionar la capacitación o tomar las acciones correspondientes para satisfacer las necesidades de capacitación
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurar que su personal sea conciente de la relevancia e importancia de sus acividades y cómo ellas
contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e) mantener los registros apropiados de la educación, capacitación, aptitudes y experiencia."
1. El módulo capacitación es una base de datos especialmente estructurada;
cada registro en la base de datos corresponde a una capacitación para un empleado de una organización.
2. Cuando se agrega un registro de capacitación a la base de datos, se definen los siguientes parámetros:
la persona que se capacita (departamento/posición), la fecha de capacitación (planificada y real), el tema de
capacitación, responsable de la capacitación ("entrenador"), calificación de capacitación, fecha cuando
se realizó la evaluación de la eficacia
de la capacitación, evaluación de la eficacia de la capacitación.
3. El plan de capacitación esta diseñando sobre la estructura organizacional de la
empresa - "por departamentos" y "por cargos" para cada empleado de la empresa". (Requisito "determinación
del nivel de competencia para todos los empleados".
4. Control/comprobación del cumplimiento del plan de capacitación,
monitoreo de la evaluación cuantitativa de la capacitación conducida y su eficacia.
5. Monitoreo permanente del calendario en el plan de capacitación y la evaluación de
su eficacia, notificación automática a los usuarios sobre la necesidad de cumplir las acciones planeadas o eventos.
6. El acceso de los usuarios a la información sobre capacitación, de acuerdo con los diferentes niveles de autorización.
7. Modo "Control de capacitación" - permite buscar de forma rápida los registros necesarios utilizando las operaciones de clasificación/agrupación/filtración de registros de capacitación por medio de los
parámetros requeridos.
8. Generación de los diferentes reportes que documentan el proceso de capacitación
9. Base de datos "autoaprendizaje" con los datos del proceso de capacitación ( listas de departamentos,
cargos, empleados, tipos y fuentes de capacitación) para facilitar/optimizar el proceso de llenar la base de datos con
nuevos registros.
"Auditorias"
Estandard ISO 9001:2008, capítulo. 8.2:
"La organización conducirá auditorias internas en los intervalos planeados para determinar la calidad
del sistema de gestión:
a) es conforme a las medidas planeadas (7.1), para dar cumplimiento a los requisitos
de este estándar internacional y a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización;
b) sea efectivamente implementado y mantenido."
El programa de auditoria debe ser planeado tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y
las áreas sujetas a la auditoria. Deben definirse los criterios asi como el alcance y la frecuencia de las audidtorias.
La selección de los auditores y ejecución de auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad de los procesos de
auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
De manera general, las auditorias de calidad tienen como fin lograr los siguientes objetivos:
1. Determinar hasta que punto su sistema de calidad:
a) Logra sus objetivos.
b) Es conforme a sus requisitos.
c) Cumple con los requisitos regulatorios.
d) Cumple los requisitos contractuales de sus clientes.
e) Es conforme a un estándar de calidad reconocido.
2. Para mejorar la eficiencia y eficacia de su sistema de calidad.
3. Para enlistar su sistema de calidad en el registro de una agencia independiente.
4. Para verificar que su sistema de calidad continúa cumpliendo los requisitos.
5. Para asegurar que todos los auditores tienen la apropiada capacidad y aptitudes.
El módulo "Auditorias" de "ISOsystemplus" le ayudará a lograr estos objetivos de una forma más eficaz y cómoda para el
usuario:
1. El módulo es una base de datos especialmente disenada con registros, cada registro corresponde a una
auditoria de un sistema de gestión.
2. Para cada auditoria se definen los siguientes parámetros: tipo (interna, externa), fecha de auditoria (planificada y real),
auditores, objetos de auditoria (departamentos, procesos) , requisitos (estándares, documentos).
3. Modo "Reporte de Auditoria" - La forma es llenada con la información sobre el Reporte de Auditoria
(requerido por ISO 19011:2002): (la persona responsable por hacer el reporte y su fecha, no conformidades encontradas,
conclusión, los usuarios a quienes se expide el reporte de auditoria.
4. Modo "PAC" - Para cada reporte de auditoria se define la información según el plan de acciones correctivas
(listado de acciones correctivas, responsables de su cumplimiento, fechas planificadas, comprobación de eficacia de
acciones correctivas - responsable y fecha de cumplimiento pnaificadas y reales).
5. Listado del cuerpo de auditores, determinación de requisitos para los auditores, control sobre la
capacitación de auditores.
6. Notificación automática de las auditorias planificadas próximas a todas las partes interesadas (auditores y usuarios - empleados de los departamentos sujetos a auditoria).
7. Distribución automática de los archivos de los documentos relevantes a las partes involucradas.
8. Monitoreo de cumplimiento oportuno de los auditorias y de la ejecución de las acciones correctivas.
9. Notificación automática a los usuarios del software sobre la necesidad de realizar las auditorias planificadas y
las acciones correctivas programadas.
10. Acceso a la información de la auditoria/Plan de Acciones Correctivas de acuerdo con los dieferentes niveles de
acceso definidos.
11. "Control de auditorias" - permite buscar de forma muy rápida las auditorias utilizando operaciones de
clasificación/agrupamiento/filtración Utilizando hasta 10 parámetros.
12. La generación de los documentos requeridos (reportes de auditoria, planes de acciones correctivas etc) con un solo click.
"Equipo"
Este módulo será su asistente en la implementación del requisito de ISO 9001:2008 Cap. 7.6,
ISO 10012:2003 y otros estándares relevantes ISO.
"Quejas"
Este módulo sera su asistente en la implementacion de los requisitos del estandar ISO 10002:2004 "Gestion de Calidad.
Satisfaccion de clientes. Guias para el manejo de quejas en las organizaciones" y el estandar ISO 9001:2008, Capitulo 7.2.3.
"Retroalimentación de Clientes".
Cuando se implementa el proceso de manejo de quejas, el cliente se beneficia del tratamiento responsable de su queja.
La organización se beneficia por la identificación del área problema y de las oportunidades para el mejoramiento y de los ahorros
que esto implica.
La implementación del proceso descrito en este estándar le permite:
-Proporcionar a una queja el acceso a un proceso de manejo de quejas abierto y responsable.
-Mejorar la habilidad de la organización para resolver quejas de una manera consistente,
sistemática y responsable para satisfacción de todas las partes.
-Habilitar a la organización para identificar tendencias y eliminar las causas de las quejas,
asi como para mejorar las operaciones en la organización.
-Ayudar a la organización a adoptar un sistema enfocado a clientes, para resolver quejas,
y animar al personal a mejorar sus habilidades en el trabajo con los clientes.
-Proporcionar una base para la revisión y análisis continuos del proceso de manejo de quejas,
la resolución de las mismas, asi como procesar los mejoramientos llevados a cabo.
"Inconformidades"
El estándar 9001:2008, capítulo 8.5.1 "Mejoramiento continuo" requiere: " La organización debe mejorar de manera
continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad utilizando una política de calidad, objetivos de calidad,
resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la Direcció n".
Capítulo. 5.6 "Revisión por la Dirección" establece: "La alta dirección deben revisar el sistema
de gestión de calidad de la organización, en intervalos planeados, para asegurar su continua eficacia" - en otras
palabras, la eficacia del sistema de gestión debe ser revisada/evaluada en una base regular.
El Módulo "Desconformidades" le ayudará a cumplir estos y otros requisitos de los estándares ISO.
En particular, al utilizar ISOSystemPlus usted puede:
- Desarrollar un sistema para la clasificación de no conformidades
- Definir los criterios de evaluación cuantitativa
- Organizar el registro de no conformidades y llevar un control efectivo sobre su eliminación en el transcurso del tiempo
- Conducir el análisis comparativo de no conformidades basado en varios parametros para ajustarse a sus necesidades en particular.
- Ejecutar el análisis cuantitativo de la eficacia de la implementación y funcionamiento de su sistema de gestión en su organización.
- Resumir y presentar los resultados del analisis en una forma vívida (gráfica) y adecuada para las necesidades del análisis de la gestión y para la toma de decisiones de la empresa.
"HACCP"
¿Qué es HACCP? Son las iniciales para Hazard Análysis and
Critical Control Point (Analisis de
Peligros y Puntos de Control Crítico), esto es de manera general, un enfoque sistemático basado en la seguridad de alimentos,
utilizado en la industria alimentaria. Le ayuda a la prevención de la contaminación de alimentos al identificar ligas potencialmente
inseguras en la cadena de procesado de alimentos teniendo como objetivo la eliminación o minimización hasta un nivel
aceptable de las posibilidades de entrega de productos alimenticios inseguros al consumidor final.
El módulo "HACCP" tiene por objeto ayudarle en la creación de plan HACCP - ya sea por separado o como parte integral del Sistema Administrativo de Seguridad y Calidad Alimenticia según los requisitos de la norma ISO 22000:2005. En particular, abarca las siguientes tareas necesarias para el cumplimiento de esta norma:
- Define el compromiso de la gerencia superior, el alcance de la FMS y las responsabilidades de las partes interesadas, así como la política FMS de empresa.
- Asegura el intercambio efectivo e ininterrumpido de información.
- Determina los miembros del grupo administrativo de seguridad alimenticia, fijando los requisitos para su líder y los miembros.
- Organiza el análisis de FSMS para la gerencia superior.
- Establece un sistema de capacitación del personal, un control de las competencias, aptitudes y calificaciones del personal.
- Describe los materiales en bruto y los productos terminados según los requisitos HACCP e ISO 22000:2005.
- Completa diagramas de flujo de todos los procesos de producción, junto con la validación y la verificación in situ.
- Identifica los riesgos en cada etapa de los procesos de producción.
- Evalúa los riesgos asociados a los peligros identificados.
- Establece los PRP para controlar los peligros identificados.
- Determina las medidas de control para minimizar los riesgos a niveles aceptables.
- Analiza todas las etapas de los procesos de producción para determinar los CCP - para los productos acabados y las materias primas.
- Controla cada CCP utilizando el enfoque de "Límites Críticos - Seguimiento - Acciones Correctivas - Validación".
- Valida y verifica su FSMS.
"Peligros (OHSAS/EMS)"
Módulo "Peligros (OHSAS/EMS)" le ayudará en el desarrollo del Sistema Administrativo de Riesgo, conforme con los requisitos de las normas OHSAS 18001:1999 y/o BS OHSAS 18001:2007
(Sistema de Salud y Seguridad laboral) o la norma ISO 14001:2004 (Sistema de Administración Ambiental).
A continuación puede ver algunas tareas, que puede cumplir trabajando con el módulo "Peligros":
- Define y autoriza la organización de la política OH&S/EMS
- Desarrolla una metodología para identificar los peligros, evaluar los riesgos y determinar los controles
- Determina las funciones y responsabilidades de todas las partes interesadas en el OH&SMS/EMS de su empresa con el fin de distribuir esta información
- Planifica el control y la asignación de los recursos necesarios para el buen funcionamiento del OH&SMS/EMS de su empresa
- Planifica los objetivos y las metas del sistema administrativo OH&S de su empresa y da seguimiento a su consecución en el tiempo previsto
- Tiene en cuenta y aplica los requisitos legales y otros requisitos aplicables al OH&SMS/EMS de la organización
- Hace un lista completa de los objetos OH&S del sistema
- Lleva a cabo la identificación efectiva de los riesgos para cada objeto OH&SMS/EMS
- Evalúa los riesgos asociados para cada peligro identificado
- Determina las medidas de control para reducir los riesgos a niveles aceptables
- Verifica la aplicación de las medidas de control según lo previsto, y verifica la efectividad de la práctica de las medidas de control
- Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que podría evaluar si decide familiarizarse con el programa
"Riesgos (ISOMED)"
El módulo de "Riesgo (ISO-MED)" es para las empresas que desarrollan Sistemas de Calidad y Riesgos aplicables a los
dispositivos médico (normas ISO 13485:2003 y ISO 14971:2007). El módulo es básicamente el Archivo de Administración de
Riesgos según el capítulo 3.6 de la norma ISO 14971:2007. Apunta a la creación del Sistema de Administrativo de
Riesgos de los dispositivos médicos - por ejemplo:
- Define el alcance y los límites de su Sistema Administrativo de Calidad y Riesgo
- Planifica las responsabilidades de todas las partes interesadas
- Determina los objetivos del sistema administrativo y da seguimiento a su desarrollo
- Define los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema administrativo y da seguimiento a su asignación
- Diseña un enfoque de evaluación de riesgos de una organización
- Determina los objetos de análisis de riesgo - como los dispositivos médicos y sus etapas de ciclo de vida
- Identifica los riesgos para cada objeto en un ciclo de vida específico
- Identifica la consecuencia de los acontecimientos que podrían conducir a una situación peligrosa
- Identifica los daños potenciales causados por la situaciones de riesgo
- Evalúa y calcula los riesgos asociados con cada situación de peligro o riesgo identificado
- Planifica las medidas de control necesarias para reducir el riesgo a niveles aceptables
- Verifica la aplicación y la eficacia de las medidas de control previstas
- Conduce el análisis de la relación "Riesgo-Beneficio" y determina la aceptabilidad del riesgo residual
- Diseña un Plan Administrativo de Riesgo
- Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que podría evaluar si decide familiarizarse con el programa
"Amenazas (SGSI)"
El módulo de "Amenazas" tiene la intención de contribuir al desarrollo de la Información del Sistema Administrativo de Seguridad y Riesgos conforme con los requisitos de la norma ISO 27001:2005.
A continuación puede encontrar varias tareas que pueden cumplir el trabajo con el uso del módulo de "Amenazas":
- Define el alcance y los límites de SGSI
- Define las responsabilidades de todas las partes interesadas de SGSI
- Define los objetivos de ISMS, dando seguimiento a sus logros
- Define los recursos necesarios para el funcionamiento de ISMS, controlando su asignación
- Define la evaluación de riesgos de una organización
- Determina los objetos de IT (Activos)
- Identifica y evalúa las amenazas y vulnerabilidades
- Identifica, evalúa y calcula los riesgos
- Identifica y evalúa las metas y medidas del control de riesgos
- Conduce un análisis de la relación "Beneficio-Riesgo", analizando la aceptabilidad de los riesgos residuales
- Prepara la SOA (Declaración de Aplicabilidad) de manera fácil con sólo "un clic del ratón"
- Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que podría evaluar si decide familiarizarse con el programa
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